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医薬品プラント
最新のPIC/S GMP※に準拠した製造設備と建設を一括で対応し、設計から施工・引き渡しまで同一メンバーでプロジェクトを遂行することで、よりきめ細やかにお客様のニーズにお応えします。
- PIC/S…GMPの国際化を推進する査察当局間の協力の枠組み
GMP…原料の入荷から製品の出荷までの過程において、製品が安全で一定の品質を保たれるように定められた適正製造規範
事例紹介
原薬プラント
当社の役務範囲
- 設計、機器調達、建設工事、設備工事、試運転、バリデーション
特長
- 最新のPIC/S GMP対応
- 多品目対応のマルチパーパスプラント
- URS※作成助勢
- CSV※構築支援と生産管理システム導入
- URS…ユーザー要件の仕様
- CSV…Computerized System Validation：コンピューター化システムのバリデーション
原薬・治験薬プラント
当社の役務範囲
- 設計、機器調達、建設工事、設備工事、試運転、バリデーション
特長
- FDA（アメリカ食品医薬品局）認証対応
- マルチパーパス 品種切替えが可能な配管システム
- 交叉汚染防止
- 高い洗浄性
- 高い拡張性
エキス末抽出プラント
当社の役務範囲
- 設計、機器調達、設備工事、試運転、バリデーション
特長
- 生産品の特徴を踏まえた設備設計
- 大型スプレードライヤー
- 洗浄性に優れた設備構成
- 品種切替え時間短縮と作業負荷軽減
バイオ医薬精製材プラント
当社の役務範囲
- 設計、機器調達、建設工事、設備工事、試運転、バリデーション（IQ、OQまで）
特長
- 調合、重合、洗浄、ろ過、充填までの一貫工場
- 来場者様の視察を考慮した配置計画
- 温度管理された危険物原料倉庫、製品倉庫を併設
バイオ医薬品精製プラント
当社の役務範囲
- 設計、機器調達、建設工事、設備工事、試運転、バリデーション（IQ、OQまで）
特長
- カラムを使用した高精度なクロマト精製設備
- ゾーニングとアイソレーション
- 将来性を考慮した配置計画（建屋内・敷地内に将来スペースを確保）
中間体プラント
当社の役務範囲
- 設計、機器調達、建設工事、設備工事、試運転、バリデーション
特長
- コマーシャル、パイロット、R&Dを集約した事業拠点となるプラント
- 多品種製造に対応した設備構成、耐食材料の選定
- 将来の建屋拡張を考慮した構造の採用