コンピュータ化システムバリデーション(CSV)Computerized System Validation (CSV)

CSV流れ

コンピュータ化システムバリデーション、いわゆるCSVは平成24年4月1日から新たなガイドラインが施行されました。
当社では医薬品等のプラント建設において、コンピュータ化システムを導入する上で、本ガイドラインに則った取組みを行っています。
CSVの大きなアプローチとしては、「管理」、「開発」、「運用」となります。
当社は社内にGAMP5をベースにした複数のコンピュータ化システムバリデーション、いわゆるCSVの管理規定を有しており、医薬品製造ユーザー様の各種ガイドラインへの対応、システムカテゴリ分類やアセスメント、サプライヤの有効活用、回顧的CSV等、個々の課題に対する支援ばかりでなく、全体計画の支援など総合的なサービスが提供可能です。

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